Czy w ciąży i podczas karmienia piersią można przyjmować metforminę?

Jest to jedno z najczęściej stawianych pytań podczas pierwszej wizyty w poradni diabetologicznej dla kobiet w ciąży.

Metformina jest podstawowym lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy t 2 oraz tzw. stanów przedcukrzycowych przebiegających z insulinoopornością (nieprawidłowa glikemia na czczo i nieprawidłowy wynik tolerancji glukozy). Stosowana u osób w stanie przedcukrzycowym zapobiega rozwojowi cukrzycy typu 2 i wydłuża okres do wystąpienia tej choroby średnio o 10 lat. Około 2 mln pacjentów w Polsce stosuje ten lek. Jest lekiem tanim, dostępnym z refundacją i w większości dobrze tolerowanym przez pacjentów.

Pacjentki ze zdiagnozowaną PCOS i insulinoopornością i/lub otyłością często stosują metforminę (MET). Pomaga ona zajść w ciążę, gdyż w dużym skrócie zwiększa częstość owulacji.

W charakterystyce produktu leczniczego jest zapis, że MET jest przeciwwskazana u pacjentek w ciąży. MET jest starym lekiem, z historią ponad 70 letniego zastosowania u pacjentów. Badania bezpieczeństwa stosowania leku u ludzi były wykonywane dawno temu. Ze względów etycznych nie wykonywano badań na kobietach ciężarnych.

Mimo, że nie ma bezpośrednich dowodów na toksyczny wpływ tego leku na rozwój płodu, a lek stosuje miliony ludzi na świecie, w Polsce ze względów bezpieczeństwa zaleca się odstawienie MET gdy tylko pacjentka zajdzie w ciążę. W krajach anglosaskich uznaje się stosowanie MET za dozwolone do około 16 tyg ciąży, jednak w Polsce w oparciu o wytyczne Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego, Krajowego Konsultanta ds. diabetologii oraz charakterystykę produktu leczniczego jest ona odstawiana. Stanowisko to jest zgodne z zaleceniami Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego, które wyraźnie podaje w swoich zaleceniach, że: „Kobiety z cukrzycą typu 2, leczone lekami doustnymi wymagają już w okresie planowania ciąży zastosowania insulinoterapii. Dopuszcza się jedynie stosowanie metforminy w okresie przedkoncepcyjnym w dawkach terapeutycznych w sytuacji, gdy zapewnia ona optymalną kontrolę wyrównania metabolicznego”.

Po odstawieniu MET najczęściej nie wystarcza stosowanie samej diety cukrzycowej i ciężarną kwalifikujemy do leczenia insuliną.

MET zaliczana jest do kategorii L1- leków najbezpieczniejszych w czasie laktacji, kompatybilnych/ zgodnych z karmieniem piersią (wg kategorii ryzyka laktacyjnego Prof. Hale’a). Do tej kategorii zaliczane są substancje lecznicze, które przenikają do mleka mamy w nieznacznych ilościach i/lub związki, których stosowanie w czasie laktacji nie stanowi ryzyka dla dziecka karmionego piersią.

Na początku grudnia 2019 świat obiegła niepokojąca informacja o zanieczyszczeniu różnych preparatów metforminy substancją potencjalnie rakotwórczą zwaną NMDA. Ilość substancji NMDA jakie firma Actavis (USA) wykryła w gotowych tabletkach metforminy wynosiła od 0,01 do 0,02 µg. Wartości te nie przekraczały zatem granicy dziennego spożycia NDMA wynoszącego 0,096 µg. Podkreśla się, że wykrycie zanieczyszczenia było możliwe dzięki zwiększeniu czułości metod diagnostycznych i mogło pochodzić z opakowania lub substancji pomocniczej wypełniającej masę tabletkową. Badania na zlecenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego w Polsce wciąż trwają. Jak podkreśla Konsultant Krajowy ds. Diabetologii, korzyści ze stosowania przewyższają potencjalne ryzyko odstawienia leku.

Autor: lek. Karolina Kędzierska-Kapuza (IG: diabetolog_nefrolog)