Lek, wyrób medyczny, suplement diety – co je różni?
9 stycznia, 2019
Definicje nie są łatwe, ale różnice między tymi produktami są jak najbardziej znaczące.
Suplement diety
to produkt, który jest złożony z substancji odżywczych i traktowany jako uzupełnienie właściwej diety. Jest to skoncentrowane źródło witamin, minerałów lub innych substancji. Może istnieć w formie tabletek, kapsułek, proszku czy płynie.
Suplementy najczęściej są sprzedawane w aptekach lub drogeriach połączonych z aptekami, co może wprowadzać pacjenta w błąd, że jest to forma leku. W świetle ustawodawstwa Unii Europejskiej, suplementy diety nie były i nie są traktowane jak leki! W Polsce dopuszczeniem do obrotu suplementów diety zajmuje się Główny Inspektor Sanitarny i podległe mu urzędy (a nie Główny Inspektor Farmaceutyczny i Urząd Rejestracji Leków i Produktów Biobójczych).
Celem stosowania suplementów diety nie jest leczenie chorób, są przede wszystkim przeznaczone dla ludzi zdrowych. Suplementy diety mogą zmniejszać skutków działania takich czynników ryzyka, które wpływają na niego każdego dnia i mogą spowodować powstanie choroby.
Na ulotce suplementu możemy nie znaleźć wskazań do stosowania!
Źródło: Krajowa Rada Suplementów i Odżywek (www.krsio.pl)
Lek
Lekiem, a dokładniej produktem leczniczym zgodnie z ustawą z dn. 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne zakłada, że lekiem (produktem leczniczym) „jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne”.
Leki mogą być:
- wydawane wyłącznie z przepisu lekarza (RX), czyli na receptę,
- bez recepty (OTC, Over The Counter), czyli wydawane bez recepty.
Cechą wyróżniającą leki jest żmudny i skomplikowany proces wprowadzania ich na rynek, wymaga on lat pracy, ogromnej ilości dokumentacji i zatwierdzenia przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB).
Leki są monitorowane przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną (jej pracami kieruje Główny Inspektor Farmaceutyczny), która w odpowiada za wycofanie preparatu z rynku, gdy stwierdzono nieprawidłowości. Lek bardzo trudno rozpoznać po opakowaniu, ale musimy wiedzieć, że na opakowaniu leku znajduje się na nim napis „produkt leczniczy” oraz numer pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. Opakowanie zawiera również ulotkę, która musi zawierać informacje o wskazaniach, przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach i skutkach ubocznych.
Leku nie może polecać osoba znana, naukowiec oraz osoba z wykształceniem medycznym! Leków na receptę nie można w Polsce reklamować w ogóle! Wszystkie reklamowane leki są bez recepty. W reklamie w telewizji i radiu lek rozpoznasz po znanej wszystkim formułce „Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.”.
Wyrób medyczny
Definicja jest bardzo szeroka i dotyczy nie tylko tego, co będziemy spożywać. Za wyrób medyczny można uznać narzędzia, przyrządy, urządzenia, oprogramowania, materiały oraz inne artykuły, które służą do „diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia choroby; diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia; badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego; regulacji poczęć”, przy założeniu, że działanie to nie jest osiągane za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, choć mogą one być wykorzystane pomocniczo (Ustawa z dn. 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych).
Tradycyjnie do tej kategorii zalicza się plastry, opatrunki, testy diagnostyczne i sprzęt medyczny. Coraz częściej określenie wyrobu medycznego dotyczy kapsułek, tabletek i syropów. Wyroby medyczne to coś pomiędzy lekiem a suplementem diety – ich działanie może być lecznicze, ale tylko w ograniczonym zakresie, a ich wprowadzenie na rynek jest stosunkowo łatwe. Za bezpieczeństwo, skuteczność i jakość wyrobów medycznych odpowiada Główny Inspektor Farmaceutyczny oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Jak ocenić, czy mamy do czynienia z wyrobem medycznym? Potwierdzeniem jest znak CE (Conformité Européenne) na etykiecie. W reklamie wyrobu medycznego możesz zobaczyć opinię lekarza, ponieważ brak jest regulacji prawnych w tej kwestii.
Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (www.urpl.gov.pl)
Dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego
To takie produkty, które cechują się specjalnym składem lub sposobem przygotowania i służą do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych (Ustawa z dn. 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia).
Do niedawna były to po prostu mleka zastępcze i mieszanki dla niemowląt, ostatnio należą do niej jedynie preparaty odżywcze, które mogą być uzupełnieniem lub zamiennikiem diety. Cechą charakterystyczną tych produktów jest określona grupa docelowa – np. niemowlęta, osoby z konkretnymi schorzeniami, kobiety ciężarne. Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego muszą mieć uzasadnienie w badaniach naukowych (zupełnie odwrotnie niż suplementy diety). Oprócz wytycznych krajowych te preparaty muszą uwzględniać dyrektywy unijne, które określają, jakie informacje muszą znaleźć się na etykiecie produktu (m.in. wartość energetyczna i odżywcza, ilość poszczególnych składników). Na opakowaniu powinniśmy poszukiwać określenia „do postępowania dietetycznego” oraz informacji, że należy go spożywać pod nadzorem lekarza!
Kod kreskowy rozróżnia leki i suplementy diety
Na obu kod kreskowy zaczyna się od cyfr 590 (dla preparatów wyprodukowanych w Polsce). W przypadku leku bez recepty w kodzie pojawiają się cyfry 9990. Natomiast w suplementach diety nie ma tej sekwencji.
Bibliografia:
- www.urpl.gov.pl
- www.gis.gov.pl
- Ustawa Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r., art 2 (Dz. U. 2001 r. Nr 126, poz. 1381)
- Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia z dn. 25.08.2006 r. ( Dz. U. 2010 r. Nr 136, poz. 914 z późn.zm.)
- Ustawa z dn. 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
- www.gif.gov.pl
