Rotawirusy – opinia
4 września, 2020Rozszerzenie Programu Sczepień Ochronnych (PSO) poprzez objęcie dzieci od 6. do 24. tygodnia życia, urodzonych po dniu 31 grudnia 2020 roku, szczepieniem przeciwko zakażeniom wywołanym przez rotawirusy to postulat, który przez ekspertów podawany był jako priorytet zmian w PSO w ciągu najbliższych lat. To kolejny ważny krok w zakresie szczepień populacji dziecięcej w Polsce po wprowadzeniu szczepień przeciwko pneumokokom.
Trudno jest jednak rozporządzeniem blokować bezpłatne szczepienia po 24. tygodniu życia, szczególnie podczas pandemii oraz z uwzględnieniem zaległości w szczepieniach. Wart wyznaczyć zasadę: stosować zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
W 2019 roku w Polsce liczba zachorowań na wirusowe zakażenia jelitowe wynosiła:
• 62 233 osób (zapadalność 162,1/100 tys; 74% hospitalizacji),
◦ w tym 55% (34 019 przypadków stanowiły zachorowania na zakażenia jelitowe wywołane przez rotawirusy), z których aż 90,3% pacjentów było hospitalizowanych.
Szacunkowe dane z publikacji naukowych podają, że rocznie w Polsce około 52 tys. dzieci potrzebuje doraźnej pomocy z powodu zakażenia jelitowego wywołanego przez rotawirusy (RVGE, rotavirus gastroenteritis), a aż 207 tys. pacjentów z tego powodu pozostaje pod opieką poradni lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
Skumulowane ryzyko konsekwencji biegunki rotawirusowej zgodnie z literaturą przedstawia się następująco:
• hospitalizacja: 1/20 dzieci (5%),
• leczenie ambulatoryjne: 4,7-40% dzieci,
• śmierć związana z rotawirusem: 0-13/rok.
Rotawirusy (RV) są najczęstszym czynnikiem etiologicznym zakażeń przewodu pokarmowego u dzieci <5. roku życia na świecie i dominującą przyczyną hospitalizacji z powodu biegunki i/lub wymiotów w przebiegu pozaszpitalnych zakażeń jelitowych. W ciągu 5 pierwszych lat życia do szpitala trafi z tego powodu 1 na 20 dzieci (ryzyko skumulowane 5%), a według innych szacunków w ciągu pierwszych 4 lat życia 1 na 17 dzieci (ryzyko skumulowane 6%).
Przedwczesnie urodzone noworodki o urodzeniowej masie ciała <2500 g, w porównaniu z urodzonymi w prawidłowym terminie porodu, są obarczone 1,6–2,8 razy większym ryzykiem hospitalizacji z powodu biegunki RV w 1. roku życia i jest ono tym większe, im mniejsza jest urodzeniowa masa ciała.
Towarzystwa naukowe na całym świecie rekomendują wykonywanie szczepień przeciwko rotawirusom u wcześniaków zgodnie z zasadami dla niemowląt urodzonych w prawidłowym terminie porodu (m.in. European Society for Paediatric Infectious Disease (ESPID), European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) czy Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)).
„Polskie Towarzystwo Wakcynologii ZALECA szczepienie przeciwko rotawirusom wszystkich wcześniaków w optymalnym wieku chronologicznym, nawet jeśli w tym okresie nadal przebywają one na oddziale szpitalnym, a nie występują bezwzględne przeciwwskazania do podania szczepionki. W tym celu można zastosować dowolny z dwóch dostępnych w Polsce preparatów.”
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca, aby szczepionki rotawirusowe były włączone do wszystkich krajowych programów szczepień i traktowane jako priorytet. WHO nadal zaleca podanie pierwszej dawki szczepionki przeciwko rotawirusowi tak szybko, jak to możliwe po 6. tygodniu życia, wraz ze szczepieniem DTP. Oprócz niskiego ryzyka wgłobienia (do 6 na 100 000 zaszczepionych niemowląt), obecne szczepionki przeciwko rotawirusom są uważane za bezpieczne i dobrze tolerowane.
W kilku krajach wykazano wpływ szczepień przeciwko rotawirusom na zdrowie publiczne. Na przykład w USA zaobserwowano znamienny spadek liczby hospitalizacji z powodu rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit, któremu towarzyszył sugerowany efekt stadny chroniący starsze nieszczepione dzieci, podczas gdy w Meksyku odnotowano nawet 50% spadek liczby zgonów z powodu biegunki u dzieci poniżej 5 lat wieku przypisywano bezpośrednio zastosowaniu szczepionki.
WHO powtarza, że stosowanie szczepionek rotawirusowych powinno być częścią kompleksowej strategii kontroli chorób biegunkowych, obejmującej zarówno profilaktykę (promocję wczesnego i wyłącznego karmienia piersią, mycie rąk mydłem, lepszą wodę i warunki sanitarne).
Ponieważ najcięższe przypadki rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit występują we wcześniejszym okresie życia, nie zaleca się szczepień dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy.
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu obu obecnie dostępnych szczepionek przeciw rotawirusom wykrył niewielkie zwiększone ryzyko wgłobienia (około 1–2 / 100 000 zaszczepionych niemowląt) w niektórych miejscach wkrótce po podaniu pierwszej dawki. Ryzyko to jest 5–10 razy niższe niż obserwowane w przypadku wcześniej zarejestrowanej szczepionki, a korzyści wynikające ze szczepienia przeciwko rotawirusom przeciwko ciężkiej biegunce i śmierci w wyniku zakażenia rotawirusem znacznie przewyższają ryzyko wgłobienia.
Obie szczepionki zarejestrowane w Polsce przeznaczone są do podawania p.o. niemowlętom od 6. tygodnia życia:
• Rotarix w 2 dawkach w odstępie co najmniej 4 tygodni (w badaniach klinicznych odstęp wynosił śr. 8 tyg.),
• Rotateq w 3 dawkach także w odstępie co najmniej 4 tygodni (w badaniach klinicznych odstęp wynosił 4–10 tyg.).
Ograniczenie górnej granicy wieku zakończenia szczepienia zgodnie z zapisem w ChPL szczepionki Rotarix wynosi 24 tygodnie, natomiast w ChPL preparatu Rotateq od lutego 2012 roku widnieje granica 32 tygodni. W ChPL RotaTeq jasno podkreślono, że „zaleca się, aby trzydawkowy cykl szczepień podać przed ukończeniem 20.–22. tygodnia życia. W razie konieczności trzecią (ostatnią) dawkę można podać przed ukończeniem 32. tygodnia życia.” Tym samym kontynuacja szczepienia po 24. tygodniu życia powinna być traktowana jako wyjątek (do rozważenia tylko w szczególnych przypadkach), a nie jako regułę.
Rekomendacje ACIP:
Koadministracja szczepionek podczas jednej wizyty to ważny aspekt prawidłowego realizowania programu szczepień, szczególnie w okresie pandemii COVID-19.
Interakcje z innymi szczepionkami
Brytyjski program szczepień na rok 2020:
Jednoczasowe podanie szczepionek przeciwko rotawirusom oraz meningokokom B w powszechnym programie szczepień.
Nie ma badań bezpośrednio oceniających immunogenność i bezpieczeństwo stosowania podczas jednej wizyty szczepionki przeciwko meningokokom grupy B (Bexsero) oraz RV (Rotarix, Rotateq) u niemowląt. Mimo braku koadministracji w ChPL korzystając z doświadczeń Wielkiej Brytanii można wysunąć wniosek, że szczepionki przeciwko RV i Bexsero można podawać na jednej wizycie bez ryzyka niekorzystnych interakcji w zakresie immunogenności i bezpieczeństwa
Przewodniczący Zespołu ds. Szczepień
Okręgowa Izba Lekarska
lek. Łukasz Durajski
Bibliografia
Raport Choroby Zakaźne i Zatrucia w Polsce w 2019 roku – wstepne dane, NIZP PZH
Mrukowicz J i wsp., JPGN 2003
Soriano M., Mrukowicz J. i wsp., PIDJ 2006
Vesikari T., Van Damme P., Giaquinto C. i wsp.: ESPID/ESPGHAN evidence-based recommendations for rotavirus vaccination in Europe. J. Pediatr. Gastroenterol. Nutr., 2008; 46 (supl. 2): S38–S48
Vesikari T., Van Damme P., Giaquinto C. i wsp.: ESPID consensus recommendations for rotavirus vaccination in Europe. J. Pediatr. Infect. Dis., 2015; 34: 635–643
European Centre for Disease Prevention and Control: ECDC Expert opinion on rotavirus vaccination in infancy. Sztokholm, ECDC, 2017 (www.ecdc.europa.eu)
Cortese M.M., Parashar U.D.: Prevention of rotavirus gastroenteritis among infants and children. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm. Rep., 2009; 58 (No. RR-02): 1–25
Mrukowicz J., Kowalska-Duplaga K., Krobicka B. i wsp.: The epidemiology and disease burden of rotavirus gastroenteritis in Poland: prospective, sentinel surveillance at 6 pediatric hospitals. J. Pediatr. Gastroenterol. Nutr., 2003; 36: 540
Rogalska J., Stefanoff P., Goryński P. i wsp.: Estimation of burden of rotavirus infections in children <5 years old in Poland. European Scientific Conference on Applied Infectious Disease Epidemiology (ESCAIDE 2011); Sztokholm (Szwecja), 6–8 listopada 2011 r.
Dennehy P.H., Cortese M.M., Bégué R.E. i wsp.: A case-control study to determine risk factors for hospitalization for rotavirus gastroenteritis in U.S. children. Pediatr. Infect. Dis. J., 2006; 25 (12): 1123–1131
Szczepienie wcześniaków przeciwko rotawirusom w szpitalu. Wytyczne Polskiego Towarzystwa Wakcynologii z dnia 9.05.2019, http://ptwakc.org.pl/wytyczne-i-stanowiska/szczepienie-wczesniakow-przeciwko-rotawirusom-w-szpitalu-wytyczne-polskiego-towarzystwa-wakcynologii/
https://www.who.int/immunization/diseases/rotavirus/en/
https://www.who.int/ith/vaccines/rotavirus/en/
https://www.mp.pl/szczepienia/ekspert/rotawirusy_ekspert/rota-schemat/113598,jaki-jest-schemat-podawania-szczepionek-przeciwko-rotawirusom-i-jak-je-stosowac-w-praktyce
https://www.mp.pl/szczepienia/ekspert/rotawirusy_ekspert/rota-schemat/113598,jaki-jest-schemat-podawania-szczepionek-przeciwko-rotawirusom-i-jak-je-stosowac-w-praktyce
https://www.cdc.gov/mmwr/PDF/rr/rr5802.pdf
Rekomendacje Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego i Konsultanta Krajowego w dziedzinie pediatrii dotyczące opieki ambulatoryjnej nad dziećmi w czasie pandemii COVID-19, wywołanej wirusem SARS-COV-2, 2020/Vol. 49/No. 2/19-23
Rotarix ChPL
RotaTeq ChPL
https://www.gov.uk/government/publications/the-complete-routine-immunisation-schedul