COVID i szczepionka – pytania i odpowiedzi

Jakie dane wykorzystała FDA, aby podjąć decyzję o autoryzacji szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 do użytku awaryjnego?

Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 jest dopuszczona do zapobiegania chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) wywołanej przez koronawirusa (SARS-CoV-2) ciężkiego ostrego zespołu oddechowego u osób w wieku 16 lat i starszych.

FDA oceniła i przeanalizowała dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z badań klinicznych przeprowadzonych na dziesiątkach tysięcy uczestników badania oraz informacje produkcyjne przesłane przez Pfizer-BioNTech. FDA ustaliła, że całość dostępnych danych dostarcza wyraźnych dowodów na to, że szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 może być skuteczna w zapobieganiu COVID-19 i potwierdza, że znane i potencjalne korzyści przewyższają znane i potencjalne ryzyko stosowania szczepionki w milionach osób. osoby w wieku 16 lat i starsze, w tym osoby zdrowe.

Jakie dane są publicznie dostępne do przeglądu?

FDA opublikowała dane i analizy w dokumencie informacyjnym udostępnionym w związku ze spotkaniem Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych 10 grudnia 2020 r. Po wydaniu zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach, upoważnienie, arkusze informacyjne i pełne informacje o przepisywaniu EUA są publikowane na stronie internetowej FDA. FDA opublikowała również notatkę przeglądową szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19, w której podsumowano przegląd danych FDA dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, w tym danych klinicznych, przedłożonych na poparcie wniosku o zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach.

Jak dobrze szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 zapobiega COVID-19?

Dane na poparcie EUA obejmują analizę 36523 uczestników trwającego randomizowanego, międzynarodowego badania kontrolowanego placebo, z których większość to uczestnicy z USA, którzy ukończyli 2-dawkowy schemat szczepienia i nie mieli dowodów na SARS-CoV-2 infekcja przez 7 dni po drugiej dawce. Spośród tych uczestników 18 198 otrzymało szczepionkę, a 18 325 otrzymało placebo z solą fizjologiczną. Szczepionka była skuteczna w 95% w zapobieganiu chorobie COVID-19 wśród tych uczestników badań klinicznych, z 8 przypadkami COVID-19 w grupie zaszczepionej i 162 przypadkami COVID-19 w grupie placebo. Spośród tych 170 przypadków COVID-19 1 w grupie zaszczepionej i 3 w grupie placebo zostały sklasyfikowane jako ciężkie.

Jak długo szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 zapewni ochronę?

Nie są jeszcze dostępne dane pozwalające określić czas trwania ochrony, jaką zapewni szczepionka.

Czy szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 jest skuteczna w zmniejszaniu ciężkości COVID-19?

Do tej pory w trakcie badania wystąpiła tylko niewielka liczba ciężkich przypadków, co utrudnia ocenę, czy szczepionka zmniejsza nasilenie COVID-19. Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 jest dopuszczona do zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez SARS-CoV-2 u osób w wieku 16 lat i starszych.

Czy osoby, które już miały COVID-19, mogą otrzymać szczepionkę Pfizer-BioNTech COVID-19?

Spośród wszystkich uczestników badania 3% miało dowody infekcji przed szczepieniem, a wśród uczestników z objawami infekcji przed szczepieniem, więcej potwierdzonych przypadków COVID-19 wystąpiło w grupie placebo niż w grupie zaszczepionej. Chociaż stosunkowo niewiele potwierdzonych przypadków COVID-19 wystąpiło ogólnie wśród uczestników z dowodami zakażenia przed szczepieniem, dostępne dane sugerują, że osoby wcześniej zakażone mogą być zagrożone COVID-19 i mogą odnieść korzyść ze szczepienia.

Jeśli osoba otrzymała szczepionkę Pfizer-BioNTech COVID-19, czy szczepionka będzie chronić przed przeniesieniem SARS-CoV-2 od osób zakażonych pomimo szczepienia?

Większość szczepionek chroniących przed chorobami wirusowymi ogranicza również przenoszenie wirusa wywołującego chorobę przez osoby zaszczepione. Chociaż mamy nadzieję, że tak się stanie, społeczność naukowa nie wie jeszcze, czy szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 zmniejszy taką transmisję.

Jak możemy być tak pewni skuteczności szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19?

W randomizowanym, zaślepionym badaniu klinicznym uczestnicy nie wiedzą, czy otrzymali szczepionkę, czy placebo.

Czy udział w badaniu klinicznym obejmował członków grup rasowych lub etnicznych bardziej zagrożonych COVID-19?

Tak. Ogólnie, wśród wszystkich uczestników, którzy otrzymali szczepionkę Pfizer-BioNTech COVID-19 lub placebo, 9,1 procent stanowili czarnoskórzy lub Afroamerykanie, 28,0 procent to Hiszpanie / Latynosi, 4,3 procent Azjaci, a 0,5 procent rodowici Amerykanie / Alaska.

Czy kobiety w ciąży lub karmiące piersią mogą otrzymać szczepionkę Pfizer-BioNTech COVID-19?

Chociaż nie przeprowadzono szczegółowych badań w tych grupach, nie ma przeciwwskazań do podania szczepionki kobietom w ciąży lub karmiącym piersią. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny omówić potencjalne korzyści i zagrożenia związane ze szczepieniem ze swoim lekarzem.

Czy dzieci mogą otrzymać szczepionkę COVID-19 firmy Pfizer-BioNTech?

Szczepionkę mogą otrzymać osoby w wieku 16 i 17 lat. EUA obejmuje użycie u osób powyżej 16 roku życia. Analizą skuteczności objęto młodzież w wieku od 16 do 17 lat i odnotowano jeden potwierdzony przypadek COVID-19 w tej grupie wiekowej. FDA ustaliła, że jest biologicznie uzasadniona ekstrapolacja, że bezpieczeństwo i skuteczność w wieku 16-17 lat byłyby podobne do bezpieczeństwa i skuteczności u młodszych dorosłych.

Jakie informacje dotyczące bezpieczeństwa oceniła FDA w celu autoryzacji szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 do użycia w nagłych wypadkach?

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa potwierdzające EUA obejmują 37586 uczestników biorących udział w trwającym, randomizowanym, międzynarodowym badaniu kontrolowanym placebo, z których większość to uczestnicy z USA. Uczestnicy, z których 18 801 otrzymali szczepionkę, a 18 785 z nich otrzymali placebo z solą fizjologiczną, byli obserwowani średnio przez 2 miesiące po otrzymaniu drugiej dawki. Jest to zgodne z zaleceniami przedstawionymi w Wytycznych FDA z października 2020 r. Dotyczących zezwolenia na stosowanie szczepionek w sytuacjach nadzwyczajnych w zapobieganiu COVID-19.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, dreszcze, ból stawów i gorączka. Efekty uboczne zwykle pojawiały się w ciągu dwóch dni po szczepieniu i ustępowały 1-2 dni później. Należy zauważyć, że więcej osób doświadczyło tych skutków ubocznych po drugiej dawce niż po pierwszej, dlatego ważne jest, aby osoby wykonujące szczepienia i osoby otrzymujące szczepionki spodziewały się, że mogą wystąpić pewne skutki uboczne po jednej dawce, ale jeszcze bardziej po drugiej dawce.

FDA oceniła również dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa z większej bazy danych, która obejmowała uczestników zapisanych później w trakcie badania, którzy mieli krótszy okres obserwacji (całkowita baza danych obejmowała 43 448 uczestników, z których 21 720 otrzymało szczepionkę, a 21 728 z nich otrzymało placebo w soli fizjologicznej). FDA ustaliła, że ​​wyniki były podobne do wyników w populacji uczestników z medianą obserwacji 2 miesiące po podaniu drugiej dawki.

Czy są dostępne informacje na temat poważnych zdarzeń niepożądanych?

Poważne zdarzenia niepożądane, chociaż niezbyt częste (<1,0%), obserwowano z nieco wyższymi wskaźnikami liczbowymi w grupie badanej szczepionki w porównaniu z grupą otrzymującą placebo z solą fizjologiczną, zarówno ogólnie, jak i w przypadku niektórych specyficznych zdarzeń niepożądanych występujących w bardzo małej liczbie. Były to częste zdarzenia medyczne, które występują w populacji ogólnej z podobną częstością. Po dalszej analizie przeprowadzonej przez FDA, te zaburzenia równowagi nie budzą obaw dotyczących bezpieczeństwa ani nie sugerują związku przyczynowego ze szczepieniami w przypadku większości zgłoszonych poważnych zdarzeń niepożądanych.

Poważnymi zdarzeniami niepożądanymi uznanymi przez FDA za prawdopodobnie związane ze szczepionką lub procedurą szczepień były jeden przypadek urazu barku w miejscu szczepienia i jeden przypadek obrzęku węzła chłonnego pod pachą naprzeciw ramienia szczepienia.

W analizach podgrup według wieku, rasy, pochodzenia etnicznego, chorób współistniejących lub wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 nie stwierdzono żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa.

Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne po podaniu szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 podczas masowych szczepień w innym kraju poza miejscem prowadzenia badań klinicznych. Informacje dotyczące ciężkiej reakcji alergicznej są zawarte w Arkuszu Informacyjnym dla Dostawców Szczepionek, Arkuszu Informacyjnym dla Odbiorców Szczepionek oraz Informacji o przepisywaniu EUA.

Dodatkowe działania niepożądane, z których niektóre mogą być poważne, mogą stać się widoczne po szerszym zastosowaniu szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19.

Czy szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 może chronić po podaniu pojedynczej dawki?

Szczepionkę Pfizer-BioNTech COVID-19 podaje się domięśniowo w serii dwóch dawek (po 0,3 ml) w odstępie 3 tygodni. Szczepionki nie badano do stosowania w pojedynczej dawce.

Wnioski FDA dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 oraz ustalenie Agencji, że spełnione zostały kryteria zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA), oparto na dowodach uzyskanych w badaniach klinicznych, w których badano dwie dawki i znajdują odzwierciedlenie w warunkach opisanych w pozwoleniu na stosowanie w sytuacjach awaryjnych (EUA).

Osoby, które otrzymały jedną dawkę szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19, powinny otrzymać drugą dawkę szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 zgodnie z harmonogramem, aby zakończyć serię szczepień.

Czy szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 i szczepionka Moderna COVID-19 są wymienne?

Nie. Nie ma dostępnych danych na temat wymienności szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 z innymi szczepionkami COVID-19, w tym szczepionką Moderna COVID-19. Osoby, które otrzymały jedną dawkę Szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19, powinny otrzymać drugą dawkę Szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19, aby zakończyć serię szczepień.

Osoby, które otrzymały jedną dawkę Szczepionki Moderna COVID-19, powinny otrzymać drugą dawkę Szczepionki Moderna COVID-19, aby zakończyć serię szczepień.

Czy możesz opisać technologię mRNA szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19? Czy są jakieś obawy dotyczące bezpieczeństwa, biorąc pod uwagę „nowość” tej technologii?

Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 jest szczepionką informacyjną RNA (mRNA). Szczepionka zawiera syntetyczny, mały fragment materiału genetycznego SARS-CoV-2 (mRNA), który instruuje komórki organizmu, aby wytworzyły charakterystyczne białko „kolca” wirusa. Po zaszczepieniu organizm wytwarza kopie białka kolca, które samo w sobie nie powoduje choroby, a układ odpornościowy uczy się reagować obronnie, wytwarzając odpowiedź immunologiczną przeciwko SARS-CoV-2.

Chociaż technologia ta nie została zastosowana w żadnej szczepionce profilaktycznej licencjonowanej przez FDA, naukowcy z FDA mają doświadczenie w tej technologii, ponieważ została ona wykorzystana do opracowania innych szczepionek profilaktycznych, które zostały przetestowane w badaniach klinicznych na ludziach. FDA nie ma szczególnych obaw dotyczących bezpieczeństwa szczepionek wykorzystujących tę technologię.

Czy szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 może powodować bezpłodność u kobiet?

Nie ma dowodów naukowych, które sugerowałyby, że szczepionka może powodować bezpłodność u kobiet. Ponadto niepłodność nie występuje w wyniku naturalnej choroby COVID-19, co dodatkowo pokazuje, że odpowiedzi immunologiczne na wirusa, niezależnie od tego, czy są wywołane infekcją, czy szczepionką, nie są przyczyną bezpłodności. Raporty w mediach społecznościowych fałszywie twierdzą, że szczepionka może powodować bezpłodność u kobiet, a FDA obawia się, że ta dezinformacja może spowodować, że kobiety będą unikać szczepień, aby zapobiec COVID-19, który jest potencjalnie poważną i zagrażającą życiu chorobą. SARS-CoV-2 to wirus powodujący COVID-19. Objawy COVID-19 są różne i nieprzewidywalne; wiele osób nie ma żadnych objawów lub ma jedynie łagodną chorobę, podczas gdy niektórzy mają ciężką chorobę układu oddechowego, w tym zapalenie płuc i zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), prowadzące do niewydolności wielonarządowej i śmierci. Szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 jest szczepionką mRNA. Zawiera mały fragment materiału genetycznego wirusa SARS-CoV-2, który instruuje komórki organizmu, aby wytworzyły charakterystyczne białko „kolca” wirusa. Po zaszczepieniu osoby, jej organizm wytwarza kopie białka kolca, które nie wywołuje choroby i uruchamia układ odpornościowy, aby nauczyć się reagować obronnie, wytwarzając odpowiedź immunologiczną przeciwko SARS-CoV-2. W przeciwieństwie do fałszywych doniesień w mediach społecznościowych, białko to nie jest tym samym, co białko zaangażowane w tworzenie się łożyska.

W jaki sposób będzie prowadzony dodatkowy monitoring bezpieczeństwa szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19?

Firma przedłożyła FDA plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu monitorowania bezpieczeństwa szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19. Plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmuje plan zakończenia długoterminowej obserwacji bezpieczeństwa dla uczestników biorących udział w trwających badaniach klinicznych. Plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmuje również inne działania mające na celu monitorowanie profilu bezpieczeństwa szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 oraz zapewnienie, że wszelkie obawy dotyczące bezpieczeństwa są identyfikowane i oceniane w odpowiednim czasie.

Odpowiedzialność za dodatkowe monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek po wydaniu pozwolenia będzie ponosić głównie FDA i amerykańskie Centers for Disease Control and Prevention (CDC), a także inne agencje zaangażowane w opiekę zdrowotną. Monitorowanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia podczas programu szczepień przeciwko pandemii COVID-19 będzie miało na celu ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa szczepionek COVID-19 w celu szybkiego wykrywania problemów związanych z bezpieczeństwem, jeśli takie istnieją. Zostanie wdrożonych wiele uzupełniających się systemów z zatwierdzonymi metodami analitycznymi, które mogą szybko wykryć sygnały potencjalnych problemów z bezpieczeństwem szczepionek. Rząd USA ma ugruntowaną infrastrukturę monitorowania bezpieczeństwa szczepionek po wydaniu pozwolenia / po zatwierdzeniu, która zostanie skalowana w celu spełnienia potrzeb programu szczepień przeciwko COVID-19 na dużą skalę. Rząd USA – we współpracy z systemami opieki zdrowotnej, ośrodkami akademickimi i partnerami z sektora prywatnego – będzie wykorzystywać wiele istniejących systemów monitorowania bezpieczeństwa szczepionek do monitorowania szczepionek COVID-19 w okresie po wydaniu zezwolenia / uzyskaniu pozwolenia. Niektóre z tych systemów to Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), Vaccine Safety Datalink (VSD), Biologics Effectiveness and Safety (BEST) Initiative oraz dane dotyczące roszczeń Medicare.

W jaki sposób można uzyskać dodatkowe dane na temat skuteczności szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19?

Dodatkowe dane na temat skuteczności szczepionki zostaną wygenerowane na podstawie dalszych obserwacji uczestników badań klinicznych, które były już prowadzone przed wydaniem EUA, a także badań przeprowadzonych przez producenta lub rząd USA oceniających skuteczność szczepionki stosowanej w ramach EUA.

W jaki sposób szczepionka zmienia się z autoryzowanej do użytku awaryjnego na licencjonowaną (zatwierdzoną)?

Oczekuje się, że FDA po złożeniu wniosku o EUA i wydaniu EUA, producent będzie nadal gromadził dane kontrolowane placebo we wszelkich trwających badaniach tak długo, jak to możliwe, aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, a także będzie pracował nad przedłożeniem wniosku o licencję biologiczną (BLA) tak szybko, jak to możliwe.

Czy FDA przewiduje jakikolwiek przypadek, w którym szczepionka może otrzymać EUA i nie spełniać kryteriów wniosku o licencję biologiczną (BLA)? Jeśli produkt nie spełnia standardu BLA, czy EUA zostaje cofnięte?

Jeśli pojawią się obawy dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności szczepionki w ramach EUA, FDA ma prawo cofnąć EUA. Oczekuje się jednak, że dane potwierdzające EUA, wraz z danymi, które zostaną zebrane podczas stosowania szczepionki w ramach EUA, oraz dodatkowe dane zebrane z trwających badań będą wystarczające, aby uzasadnić licencję (zatwierdzenie) szczepionki dopuszczonej w ramach EUA.

---

Jakie dane przeanalizowała FDA, podejmując decyzję o autoryzacji szczepionki Moderna COVID-19 do stosowania w nagłych wypadkach?

Szczepionka Moderna COVID-19 jest dopuszczona do zapobiegania chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) wywołanej przez SARS-CoV-2 u osób w wieku 18 lat i starszych.

FDA oceniła i przeanalizowała dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z badań klinicznych przeprowadzonych na dziesiątkach tysięcy uczestników badania oraz informacje produkcyjne przesłane przez ModernaTX, Inc. FDA ustaliła, że całość dostępnych danych dostarcza jasnych dowodów na to, że szczepionka Moderna COVID-19 może skutecznie zapobiegać COVID-19. Dane pokazują również, że znane i potencjalne korzyści przewyższają znane i potencjalne ryzyko stosowania szczepionki u milionów ludzi w wieku 18 lat i starszych, w tym osób zdrowych.

Jak dobrze szczepionka Moderna COVID-19 zapobiega COVID-19?

Dane na poparcie EUA obejmują analizę 28207 uczestników trwającego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania w USA, którzy nie mieli dowodów na zakażenie SARS-CoV-2 przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. Spośród tych uczestników 14 134 otrzymało szczepionkę, a 14 073 otrzymało placebo. Szczepionka była skuteczna w zapobieganiu chorobie COVID-19 w 94,1% wśród tych uczestników badań klinicznych z 11 przypadkami COVID-19 w grupie zaszczepionej i 185 przypadkach w grupie placebo. W momencie analizy tych 196 przypadków COVID-19 0 w grupie zaszczepionej i 30 w grupie placebo zostało sklasyfikowanych jako ciężkie. Po analizie zidentyfikowano jeden ciężki przypadek w grupie zaszczepionej (nieuwzględniony wśród 196 przypadków) i czekał on na potwierdzenie w czasie przeprowadzania przeglądu przez FDA.

Czy udział w badaniu klinicznym obejmował członków grup rasowych lub etnicznych bardziej zagrożonych COVID-19?

Tak. Ogólnie 20,5% uczestników określiło się jako Hiszpanie lub Latynosi, 10,2% jako Afroamerykanie lub Czarni, 4,6% jako Azjaci, 0,8% jako rdzenni Amerykanie lub rdzenni mieszkańcy Alaski, 0,2% jako rdzenni mieszkańcy Hawajów lub innych wysp Pacyfiku, 2,1% określiło swoją rasę jako inne i 2,1% jako wielorasowe. Charakterystyka demograficzna była podobna wśród uczestników, którzy otrzymali szczepionkę Moderna COVID-19 i tych, którzy otrzymali placebo.

Czy kobiety w ciąży lub karmiące piersią mogą otrzymać szczepionkę Moderna COVID-19?

Chociaż nie przeprowadzono szczegółowych badań w tych grupach, nie ma przeciwwskazań do podania szczepionki kobietom w ciąży lub karmiącym piersią. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny omówić dostępne opcje ze swoim lekarzem.

Jakie informacje dotyczące bezpieczeństwa oceniła FDA w celu autoryzacji szczepionki Moderna COVID-19 do stosowania w nagłych wypadkach?

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa potwierdzające EUA obejmują analizę 30 351 uczestników włączonych do trwającego randomizowanego badania kontrolowanego placebo przeprowadzonego w USA. Uczestnicy ci, z których 15185 otrzymali szczepionkę, a 15166 z nich otrzymali placebo z solą fizjologiczną, byli obserwowani przez medianę ponad dwa miesiące po otrzymaniu drugiej dawki.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni, dreszcze, bóle stawów, nudności i wymioty, obrzęk węzłów chłonnych w tym samym ramieniu, w którym wykonano wstrzyknięcie oraz gorączka. Efekty uboczne zwykle pojawiały się w ciągu dwóch dni po szczepieniu i ustępowały dwa lub trzy dni później.

Należy zauważyć, że więcej osób doświadczyło tych skutków ubocznych po drugiej dawce niż po pierwszej, dlatego ważne jest, aby osoby udzielające szczepionek i osoby otrzymujące szczepionki spodziewały się, że mogą wystąpić pewne skutki uboczne po jednej z dawek, ale nawet bardziej po drugiej.

Czy są dostępne informacje o reakcjach alergicznych?

Analiza FDA bazy danych bezpieczeństwa dla zdarzeń niepożądanych związanych z nadwrażliwością wykazała brak równowagi liczbowej w badanych grupach, przy czym 1,5% osób zaszczepionych i 1,1% otrzymujących placebo zgłosiło tego typu zdarzenie. Po szczepieniu szczepionką Moderna COVID-19 nie zgłaszano żadnych reakcji anafilaktycznych ani ciężkich reakcji nadwrażliwości.

PRZECIWWSKAZANIE
Nie należy podawać Szczepionki Moderna COVID-19 osobom ze znaną historią ciężkiej reakcji alergicznej (np. Anafilaksji) na poprzednią dawkę Szczepionki Moderna COVID-19 lub jakikolwiek składnik Szczepionki Moderna COVID-19 (patrz Pełne EUA Informacje dotyczące przepisywania).

OSTRZEŻENIA
W przypadku wystąpienia ostrej reakcji anafilaktycznej po podaniu Szczepionki Moderna COVID-19, należy natychmiast zapewnić odpowiednią pomoc medyczną w celu opanowania natychmiastowych reakcji alergicznych.

Informacje te są również zgodne z informacjami dotyczącymi przepisywania wszystkich szczepionek, które mają zapobiegać chorobom zakaźnym.

Czy są dostępne informacje na temat poważnych zdarzeń niepożądanych?

Poważne zdarzenia niepożądane zgłosiło 1,0% (147) uczestników, którzy otrzymali szczepionkę Moderna COVID-19 i 1,0% (153) uczestników, którzy otrzymali placebo. Były to częste zdarzenia medyczne, które występują w populacji ogólnej z podobną częstością.

Wśród osób, które otrzymały szczepionkę Moderna COVID-19, wystąpiły dwa poważne zdarzenia niepożądane w postaci obrzęku twarzy, które były prawdopodobnie związane ze szczepieniem, a także potencjalnie związane z tym, że uczestnicy ci wcześniej otrzymali zastrzyki do twarzy z wypełniaczami skórnymi (substancjami żelowymi używanymi do celów kosmetycznych). Zanotowano jeden przypadek poważnego porażenia Bella, które wystąpiło 32 dni po otrzymaniu szczepionki. Obecnie dostępne informacje są niewystarczające, aby określić związek przyczynowy ze szczepionką. Ponadto jeden z biorców szczepionki Moderna COVID-19 zgłosił poważne zdarzenie niepożądane w postaci trudnych do kontrolowania nudności i wymiotów, które wystąpiły 1 dzień po szczepieniu. Chociaż ten biorca szczepionki miał w przeszłości epizody trudnych do opanowania nudności i wymiotów, FDA uważa, że ​​epizod poszczepienny jest prawdopodobnie związany ze szczepieniem.

Nie było innych godnych uwagi wzorców lub nierównowagi ze względu na wiek, rasę, pochodzenie etniczne lub choroby współistniejące dla określonych kategorii poważnych zdarzeń niepożądanych, które sugerowałyby związek przyczynowy ze szczepionką Moderna COVID-19.

Czy osoby, które już miały COVID-19, mogą otrzymać szczepionkę?

Tylko 2,2% uczestników miało dowody wcześniejszej infekcji w momencie włączenia do badania. Chociaż stosunkowo niewiele potwierdzonych przypadków COVID-19 wystąpiło ogólnie wśród uczestników z dowodami infekcji przed szczepieniem, ograniczone dane sugerują, że osoby wcześniej zakażone mogą być narażone na ryzyko COVID-19 (tj. ponowne zakażenie) i mogą odnieść korzyści ze szczepienia. Ponadto dostępne dane sugerują, że profil bezpieczeństwa szczepionki u osób wcześniej zakażonych jest tak samo korzystny, jak u osób wcześniej niezakażonych.

Czy jest możliwe uzyskanie 11. dawki z wielodawkowej fiolki szczepionki Moderna COVID-19?

W niektórych przypadkach dostawcy mogą być w stanie uzyskać 11. dawkę z fiolki ze szczepionką Moderna i można ją zastosować, jeśli jest to naprawdę pełna dawka. To, czy można otrzymać 11. dawkę, zależy częściowo od rodzaju strzykawek i igieł używanych do pobierania dawek z fiolek. Ponieważ szczepionka nie zawiera środka konserwującego, ważne jest, aby pamiętać, że jeśli ilość szczepionki pozostająca w fiolce nie może zapewnić pełnej dawki, fiolkę i zawartość należy wyrzucić. Nie należy łączyć nadmiaru szczepionki z wielu fiolek, aby utworzyć jedną dawkę.

---

Co wiemy o mutacjach wirusa SARS-Cov2?

Od początku roku śledzimy dokładnie wirusa i wiemy, że przez ten czas powstało wiele wariantów. W ostatnim czasie zaobserwowano dwa warianty wirusa, które zostały zaraportowane do WHO. Jeden zidentyfikowany w Wielkiej Brytanii a drugi w RPA. Oba mają warianty mają cechę wspólną, mutację N501Y, aczkolwiek to nadal dwa różne warianty. To co niepokoi to fakt, że oba te warianty związane są ze wzrostem zachorowań w obu krajach. Naukowcy ustalili, że oba warianty mają tendencję do szybszego rozprzestrzeniania się. Nie mniej nie zaobserwowano, aby powodowały cięższy przebieg COVID-19, nie zwiększają śmiertelności u pacjentów, a przebieg choroby nie różni się od pozostałych wariantów.

Czy obecnie dostępne szczepionki chronią nad przez nową mutacją?

Producenci szczepionek muszą brać pod uwagę zmienność wirusów. Zupełnie innym przykładem może być szczepionka przeciwko odrze, której właściwie nie trzeba modyfikować – taka jest natura wirusa, że nie generuje on wielu mutacji. Z drugiej strony mamy przykład wirusa grypy, gdzie musimy zmieniać strukturę szczepionki co roku i uwzględniać nowe warianty wirusa.

W przypadku wirusa SARS-CoV2 my nadal się uczymy, nadal zdobywamy nowe informacje. Niemniej naukowcy podają, że obecnie opracowana szczepionka chroni przed tymi wariantami wirusa. Trwają aktualnie badania na całym świecie mające w pełni zweryfikować sytuację.

Czym się ten wariant różni od dotychczasowych?

Na ten moment wiemy, że wirus rozprzestrzenia się tą samą drogą. Zachowuje się tak samo. Musi zmniejszyć szansę transmisji, chociażby poprzez masowe testowanie, utrzymywanie dystansu, mycie rąk itd.

---

Czy należy wykonywać badania na obecność przeciwciał przeciw SARS-CoV2 przed szczepieniem?

Absolutnie nie. Przechorowanie COVID-19 i tak nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. Po szczepieniu może mieć miejsce jedna z dwóch sytuacji:

• nic się nie zmieni,
• poprawi się odporność.

Producent podaje, że nie testowano szczepionki z innymi szczepieniami, co w tej sytuacji?

Po pierwsze należy się cieszyć, bo producent nie kłamie. Po drugie nasz ogranizm ma kontakt ze znacznie większą liczbą antygenów codziennie. Niemniej dla komfortu pacjentów stosować będziemy odstęp 2 tygodni od szczepień [prof. Kuchar].

Czy nowa technologia jest bezpieczna?

Prace nad technologią mRNA trwają od 30 lat. Krótka trwałość samego mRNA powodowała, że naukowcy stanęli przedwyzwaniem, aby utrzymać strukturę mRNA i przetransportować ją do komórki. Pomocne są w tym przypadku otoczki lipidowe lub inne wektory. Nie stanowi to żadnego ryzyka dla naszego zdrowia.

Czy szczepionka mRNA może się replikować w naszym organizmie?

Nie da się tutaj nie odnieść do słów prof Zielińskiego – genetyka. mRNA zawarte w szczepionce nie ma umiejętności do replikowania się. Taka zdolność zarezerwowana jest dla tzw. samoreplikującego się RNA, które zostało wyizolowane u alfawirusów. Żadna ze szczepionek takiego RNA nie zawiera.

Czy mRNA może się wbudować do naszego genomu?

I znów należy się odnieść do słów prof. Zielińskiego, który przedstawił właśnie taką, aczkolwiek błędną tezę. mRNA nie może przedostać się do cytoplazmy jądra, pozostaje w cytoplazmie komórki. Dodatkowo, co może brzmieć już nieco bardziej skomplikowanie mRNA musiałoby być przepisane do DNA w procesie odwrotnej transkryptazy. Taką zdolność ma tylko konkretne RNA, które zawiera w budowie określoną sekwencję zasad (CAAUCCCAAUG) – takich zdolności nie posiada mRNA zawarte w szczepionkach.

Czy szczepionki powstają na ludzkich liniach komórkowych i mogą zawierać fragmenty zarodków?

Kompletna bzdura, ale po kolei.

Mówimy w tym przypadku o liniach komórkowych laboratoryjnie namnażanych od lat 60-tych, pozyskanych z abortowanych płodów.

“Katoliccy rodzice powinni szczepić swoje dzieci dla ich dobra i dobra społeczeństwa” – stwierdziła Papieska Akademia Życia. Podkreśla, że rodzice powinni być pewni, że “użycie szczepionek nie oznacza współpracy z dobrowolną aborcją”.

https://deon.pl/kosciol/watykan-za-szczepionkami-papieska-komisja-prosi-rodzicow-o-szczepienie-dzieci,513153

To co jest istotne, cała ta historia nie dotyczy szczepionek przeciwko SARS-CoV2. Gdyż szczepionki te nie powstają na żadnych liniach komórkowych. Temat zamknięty.

Bibliografia

• who.int
• fda.gov
• https://pulsmedycyny.pl/dr-ernest-kuchar-rozwiewa-obawy-dotyczace-szczepien-przeciwko-covid-19-1104675?fbclid=IwAR1j33BugpCQWIAisMQ8ff_C8klzUenaaF6c2vRw9QEpNdvY1yzlWsXlEao
• https://www.polityka.pl/tygodnikpolityka/nauka/2097213,1,eksperci-przeciw-antynauce-rozbrajamy-fake-newsy-o-szczepionce.read?fbclid=IwAR3oqbhlpRIQGAirNlUrht8rScWcpicQ6MHZnCveaO0WruN5j1qicZoVJUs
• https://www.crazynauka.pl/co-trzeba-wiedziec-o-szczepionkach-przeciw-covid-19-ekspert-ecdc-odpowiada-na-pytania/