System rejestracji NOP w Polsce i na świecie

System rejestracji NOP w Polsce i na świecie

Sierpień 30, 2019 0 przez Łukasz Durajski

 

Najnowszy raport Najwyższej Izby Kontroli (NIK) pokazuje wzrost zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych: w latach 2011-2014 odnotowano ponad 2-krotnie więcej NOPów (z 1136 do 2346).

 

W Polsce system rejestracji niepożądanych odczynów poszczepiennych uruchomiony został w 1996 roku. Instytucją, która odpowiada za jego przygotowanie jest Zakład Epidemiologii Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny (NIZP-PZH). Powstał on z uwzględnieniem wytycznych opracowanych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w ramach monitorowania bezpieczeństwa szczepień (WHO Drug Monitoring Programme, Extended Programme Immunization).

 


Lekarz, który stwierdza NOP w czasie 24 godzin musi zgłosić to do Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego (PPIS).


PPIS natomiast wysyła informacje do Zakładu Epidemiologii NIZP-PZH, Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) oraz Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych, Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego (PWIS).

 


Od 2013 roku rodzice mogą zgłaszać NOP bezpośrednio do Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL.


 

 

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO)

Powołany w 1999 roku Światowy Komitet Doradczy ds. Bezpieczeństwa Szczepień (GACVS) zapewnia naukowe wsparcie dla WHO, gdzie eksperci analizują dostarczane informacje.

 

Stany Zjednoczone

Od 1990 roku w USA działa Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), który podlega kontroli Centers for Disease Control and Prevention (CDC) oraz Food and Drug Administration (FDA). Do tego systemu NOP może zgłosić każdy.

 

Australia

W ramach Departamentu Zdrowia działa The Therapeutic Goods Administration (TGA). Nie ma obowiązku zgłaszania, ale zgłaszać NOP może każdy.

 

Niemcy

W Niemczech system rejestracji NOP działa dopiero od 2001 roku. W 2007 roku rozpoczęły się prace prowadzone przez Komitet ds. Szczepień Ochronnych (STIKO), które mają na celu opracowanie kryteriów standardowych reakcji po szczepieniu.

 

 

 

źródło:
1. Filipkiewicz M., Systemy rejestracji NOP w Polsce i innych krajach, Medycyna Praktyczna – Szczepienia 4/2017: 16-19.
fot.: cdc.gov